نظام إدارة الجودة لمواد التغليف الأولية للمنتجات الطبية والدوائية - ISO 15378

تُعد دورة "نظام إدارة الجودة لمواد التغليف الأولية للمنتجات الطبية والدوائية - ISO 15378" برنامجًا تدريبيًا متقدمًا يهدف إلى تمكين المشاركين من فهم وتنفيذ متطلبات نظام إدارة الجودة المصمم خصيصًا لمصنعي مواد التغليف الأولية (مواد التغليف التي تتلامس مباشرة مع المنتجات الطبية والأدوية)، وفقًا للمواصفة القياسية الدولية ISO 15378.

شهادة متضمنة

تدريب بقيادة خبراء

تعلم تطبيقي

دعم في التسجيل

أيام

5 أيام

اللغة

العربية والإنجليزية

ملخص الدورة

اطلب الجدول وعرض السعر

لا يوجد دفع إلكتروني مفتوح لهذه الدورة حالياً. يمكن لفريقنا إرسال عرض السعر المناسب لك.

تنعقد شهرياً

تاريخ البدء

مرن / متاح دائماً

الشهادة

شهادة معتمدة

أيام

5 أيام (شهري)

يصلكم العرض عبر البريد وبوابة العملاء

استفسر عبر واتساب

تفاصيل الدورة

نظرة عامة

يجمع ISO 15378 بين هيكل ISO 9001:2015 ومبادئ ممارسات التصنيع الجيدة GMP، مما يخلق متطلبات محددة لمصنعي مواد التغليف الأولية للمنتجات الطبية. الهدف الأساسي هو ضمان أن تكون مواد التغليف الأولية (مثل الزجاجات، الأمبولات، القوارير، الأغطية، الشرائط، الأكياس، الأفلام، أنابيب المراهم) آمنة ومتسقة ومتوافقة مع اللوائح. يغطي المعيار مبادئ GMP في تطوير وإنتاج ومراقبة جودة مواد التغليف الأولية للمنتجات الطبية.

في ظل التوسع الكبير في قطاع الأدوية والتكنولوجيا الحيوية في المملكة العربية السعودية، وتنفيذ رؤية 2030 التي تهدف إلى توطين الصناعات الدوائية والطبية، أصبح الامتثال لـ ISO 15378 معيارًا أساسيًا لضمان سلامة المرضى، وتلبية متطلبات الهيئات التنظيمية (الهيئة العامة للغذاء والدواء – SFDA)، وتعزيز القدرة التنافسية في الأسواق العالمية.

تم تصميم البرنامج ليكون تطبيقيًا بنسبة 70%، من خلال دراسة حالات حقيقية لمصنعي التغليف الدوائي، وتمارين على كتابة وثائق GMP (إجراءات التشغيل القياسية SOPs، سجلات الدفعات)، وتطبيق منهجيات إدارة المخاطر (ICH Q9)، وتحليل بيانات مراقبة الجودة (Statistical Quality Control)، وإدارة التحقق من صحة العمليات والمعدات.

المحاور المتقدمة للبرنامج: نظرًا للطبيعة الحرجة للصناعة ومتطلبات GMP الصارمة، تم تصميم الدورة على مدى 5 أيام (25 ساعة تدريبية).

الأهداف

أهداف البرنامج

بنهاية هذه الدورة، سيكون المشارك قادرًا على:

فهم العلاقة بين ISO 15378 و ISO 9001 ومبادئ GMP – شرح كيف يدمج المعيار هيكل ISO 9001 مع متطلبات GMP (تسجيل الدفعات (Batch Records)، التحقق من الصحة (Validation)، التغيير (Change Control)، إدارة جودة الموردين (Supplier Quality Management)، وأنظمة الجودة الصيدلانية). تحديد المتطلبات الإضافية المتعلقة بمراقبة المواد الخام والإنتاج والتعبئة والتغليف والتخزين والتوزيع.
تطبيق مبادئ GMP في جميع مراحل إنتاج مواد التغليف الأولية – تنفيذ متطلبات النظافة ومنع التلوث المتبادل (Cross-Contamination)، وإدارة المناطق النظيفة (Clean Areas) والمناطق الخاضعة للرقابة (Controlled Areas)، وإدارة التوثيق (سجلات الدفعات، تعليمات التشغيل القياسية (SOPs)، سجلات التدريب)، وتدريب الموظفين، ومراقبة البيئة.
تصميم وتنفيذ نظام إدارة الجودة المتوافق مع ISO 15378 – تطوير وتوثيق نظام إدارة الجودة (دليل الجودة، السياسات، الإجراءات، تعليمات العمل)، ودمج متطلبات GMP في نظام إدارة الجودة، وتنفيذ برامج مراقبة الجودة (QC) وضمان الجودة (QA) الفعالة.
تطبيق منهجيات إدارة المخاطر (ICH Q9) في إنتاج مواد التغليف الأولية – تحديد وتقييم المخاطر المرتبطة بمواد التغليف الأولية (تسرب المواد (Leaching)، التفاعل مع المنتج الدوائي، العيوب الميكانيكية، التلوث الميكروبي)، باستخدام أدوات تحليل المخاطر مثل (FMEA، HACCP، Bow-Tie، Risk Ranking)، وتطبيق مبادئ ICH Q9 لتطوير وتنفيذ تدابير تخفيف المخاطر.
إجراء عمليات التحقق من الصحة (Validation) للعمليات والمعدات والأنظمة – تطوير وتنفيذ خطط التحقق من الصحة (Validation Master Plan – VMP)، وإجراء التحقق من صحة العمليات (Process Validationمراحل (IQ، OQ، PQ) – Installation Qualification، Operational Qualification، Performance Qualification)، والتحقق من صحة طرق التنظيف (Cleaning Validation)، والتحقق من صحة أنظمة الكمبيوتر (Computer System Validation – CSV)، وإعادة التحقق من الصحة عند حدوث تغييرات.
الاستعداد لتدقيق الجهات التنظيمية (SFDA، FDA، EMA) وتدقيق العملاء – فهم متطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) والهيئات التنظيمية الدولية (FDA، EMA)، وإعداد وثائق نظام الجودة لتدقيق الجهات التنظيمية، وإجراء عمليات التدقيق الذاتي (Self-Inspections) والتدقيق الداخلي، والتحضير لتدقيق العملاء.

الفئة المستهدفة

مديرو ومسؤولو الجودة (QA/QC) في مصانع تصنيع مواد التغليف الأولية (الزجاج، البلاستيك، المطاط، الألمنيوم، المركبات).
مديرو الإنتاج والمشرفون في مصانع التغليف الدوائي والطبي.
مسؤولو ضمان الجودة (QA) ومراقبة الجودة (QC) في صناعة الأدوية والتغليف الدوائي.
مسؤولو الامتثال التنظيمي (Regulatory Compliance) في قطاع التغليف الدوائي.
مدققو الجودة الداخليون والخارجيون في صناعة الأدوية والتغليف.
استشاريو نظم إدارة الجودة في القطاع الدوائي.
ممثلو الإدارة العليا في شركات التغليف الدوائي.
خريجو الصيدلة والكيمياء والهندسة الكيميائية والمواد.

الكفاءات

الكفاءات الأساسية

تصميم وتوثيق نظام إدارة الجودة وفقًا لـ ISO 15378

القدرة على إعداد وتطوير وثائق نظام الجودة الأساسية (دليل الجودة، السياسات، الإجراءات، تعليمات العمل، النماذج والسجلات) مع تضمين متطلبات GMP الصيدلانية (سجلات الدفعات، مراقبة التغيير، إدارة جودة الموردين، تدريب الموظفين، النظافة والنظافة الصحية، التحقق من الصحة).

تطبيق مبادئ GMP في مناطق الإنتاج

القدرة على تصميم وتنفيذ إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) للتحكم في المناطق النظيفة (Classified Areas)، وإجراءات تغيير الملابس (Gowning)، والتنظيف والتعقيم، ومراقبة البيئة (جزيئات (Particles)، الكائنات الحية الدقيقة (Microorganisms)، الضغط التفاضلي، ودرجة الحرارة والرطوبة).

تطبيق منهجية إدارة المخاطر ICH Q9

القدرة على تحديد وتقييم وإدارة المخاطر المرتبطة بمواد التغليف الأولية باستخدام أدوات تحليل المخاطر المقبولة من قبل المنظمين (مثل ICH Q9، ISO 14971).

تطوير وتنفيذ خطة التحقق من الصحة (Validation Master Plan – VMP)

القدرة على تطوير خطة رئيسية للتحقق من الصحة (VMP) تحدد نطاق وجدول ومسؤوليات التحقق من الصحة لمصنع مواد التغليف الأولية، وتنفيذ مراحل التحقق من الصحة للمعدات (IQ، OQ، PQ)، وعمليات التصنيع (Process Validation)، وطرق التنظيف (Cleaning Validation)، وأنظمة الكمبيوتر (Computer System Validation).

إجراء التدقيق الداخلي وفقًا لـ ISO 15378

القدرة على تخطيط وتنفيذ عمليات التدقيق الداخلي، وإعداد قوائم التدقيق (Checklists) التي تغطي متطلبات GMP، وتقييم الامتثال، وتحديد عدم المطابقة، وإعداد تقارير التدقيق، ومتابعة الإجراءات التصحيحية والوقائية.

إدارة عدم المطابقة والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) في بيئة GMP

القدرة على إدارة عدم المطابقة المرتبطة بالمنتج والعملية والنظام (بما في ذلك التحقيق في العيوب)، وإجراء تحليل السبب الجذري (RCA)، وتنفيذ وثيقة الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، وتقييم الفعالية، وإغلاق عدم المطابقة.

رحلة التعلم

محتوى البرنامج

اليوم الأول: مقدمة في ISO 15378، والعلاقة بين ISO 9001 و GMP وهيكل نظام إدارة الجودة

نظرة عامة على ISO 15378 وأهميته في صناعة التغليف الدوائي

تعريف ISO 15378:2017/AMD1:2024 (تم تحديثه ليشمل إجراءات تغيير المناخ) – يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة لمصنعي مواد التغليف الأولية للمنتجات الطبية، بناءً على ISO 9001:2015 ويشير إلى مبادئ GMP. أنواع مواد التغليف الأولية المشمولة: (1) عبوات زجاجية (القوارير، الأمبولات، الخراطيش، المحاقن الزجاجية). (2) عبوات بلاستيكية (الزجاجات، الحاويات، الأغطية، الأكياس، الأفلام). (3) مكونات المطاط (السدادات (Stoppers)، الأغطية (Caps)، الحشيات (Gaskets)، الأختام (Seals)). (4) عبوات الألمنيوم (الأنابيب، الأغطية، الصفائح). (5) مواد التغليف المركبة (الأفلام متعددة الطبقات (Multi-layer films)، الشرائط (Blister packs)).

العلاقة بين ISO 15378 و ISO 9001:2015 ومبادئ GMP

ISO 9001:2015: يوفر الإطار الأساسي لنظام إدارة الجودة (نهج العمليات، إدارة المخاطر، PDCA). مبادئ GMP (ممارسات التصنيع الجيدة): المتطلبات الإضافية الخاصة بتصنيع المنتجات الطبية والأدوية. أمثلة على متطلبات GMP المضمنة في ISO 15378: (1) مرافق ومعدات مناسبة (تقليل مخاطر التلوث المتبادل). (2) موظفون مؤهلون ومدربون تدريبًا مناسبًا. (3) وثائق شاملة (سجلات الدفعات، إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)). (4) عمليات التحقق من الصحة (المعدات، العمليات، التنظيف). (5) مراقبة الجودة أثناء العملية (In-process) والاختبار النهائي للمنتج. (6) نظام التغيير (Change Control). (7) الشكاوى وسحب المنتج (Complaints and Product Recall). (8) التدقيق الذاتي (Self-Inspection).

المتطلبات التنظيمية في المملكة العربية السعودية (SFDA) ذات الصلة بـ ISO 15378

متطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) لمواد التغليف الأولية (اللوائح الفنية، قوائم المواد المسموح بها، المتطلبات البيئية). التوافق بين متطلبات SFDA و ISO 15378. دور الهيئة العامة للغذاء والدواء في التفتيش وإصدار التراخيص لمصنعي التغليف الدوائي.

هيكل ISO 15378

يتكون المعيار من 10 بنود (Clauses) تتبع هيكل ISO 9001 عالي المستوى (HLS): (1) النطاق، (2) المراجع المعيارية، (3) المصطلحات والتعريفات، (4) سياق المنظمة، (5) القيادة، (6) التخطيط، (7) الدعم، (8) العمليات، (9) تقييم الأداء، (10) التحسين. الملحق أ (Annex A) يقدم تفسيرات لدمج مبادئ GMP في نظام إدارة الجودة.

ورشة عمل عملية (تحليل الفجوات بين ISO 9001 الحالي و ISO 15378)

الهدف: تقييم مدى استعداد مصنع تغليف دوائي حالي معتمد وفقًا لـ ISO 9001 لاعتماد ISO 15378. المطلوب (فرق عمل صغيرة): (1) مراجعة قائمة مراجعة متطلبات ISO 15378 (معطاة). (2) تحديد الفجوات بين نظام ISO 9001 الحالي ومتطلبات GMP الإضافية في ISO 15378 (بما في ذلك: سجلات الدفعات، التحقق من الصحة، مراقبة التغيير، تدريب GMP، النظافة). (3) تقييم أهمية كل فجوة (عالية، متوسطة، منخفضة). (4) وضع خطة عمل لمعالجة الفجوات ذات الأولوية العالية (بما في ذلك المسؤوليات والجداول الزمنية).

اليوم الثاني: متطلبات GMP – المرافق والمعدات والموظفين

متطلبات المرافق والمعدات (Clause 7.1.3 – Infrastructure)

تصميم المبنى: منع التلوث المتبادل (Cross-Contamination) بين أنواع مختلفة من مواد التغليف. تدفق المواد والأفراد (من المواد الخام إلى المنتج النهائي) لتجنب التلوث. المناطق النظيفة (Clean Areas) والمناطق الخاضعة للرقابة (Controlled Areas): التصنيف (A، B، C، D) بناءً على متطلبات المنتج ونوع مادة التغليف. التحكم البيئي (Environmental Control): جزيئات الهواء (Particle Count)، الكائنات الحية الدقيقة (Microbial Monitoring)، درجة الحرارة والرطوبة النسبية، الضغط التفاضلي (Differential Pressure). المعدات: مواد بناء المعدات (الفولاذ المقاوم للصدأ (Stainless Steel)، المواد غير السامة، عدم التفاعل مع المنتج). برامج الصيانة الوقائية (Preventive Maintenance)، والمعايرة (Calibration).

متطلبات النظافة (HygieneClause 7.1.4 – Environment for the Operation of Processes)

إجراءات النظافة والنظافة العامة (Sanitation and Hygiene): تنظيف وتعقيم (Cleaning and Disinfection) المرافق والمعدات. إجراءات ارتداء الملابس الواقية (Gowning Procedures) للموظفين العاملين في المناطق النظيفة (العباءات، القفازات، الأقنعة، أغطية الرأس، الأحذية). الصحة الشخصية (Personal Hygiene): الفحوصات الطبية الدورية للموظفين الذين يتعاملون مع مواد التغليف الأولية. الإبلاغ عن الأمراض. برامج مكافحة الآفات (Pest Control). إدارة النفايات (Waste Management) – التخلص الآمن من المواد الملوثة.

متطلبات الموظفين (Clause 7.2 – CompetenceGMP Focus)

التدريب: تدريب الانضمام (Onboarding) للموظفين الجدد (سياسات GMP، النظافة، النظافة العامة، السلامة). تدريب الصيانة الدورية (Refresher Trainingسنويًا على الأقل). التدريب الخاص بالوظيفة (Job-Specific Trainingمشغلي الآلات، فنيو مراقبة الجودة). توثيق التدريب: السجلات (أسماء الموظفين، تاريخ التدريب، المواد التدريبية، اختبارات الكفاءة، توقيع المدرب والموظف). تقييم الكفاءة: المراقبة المنتظمة لأداء الموظف (على سبيل المثال، مراقبة جودة العمل، الاختبارات الداخلية). الصحة: الفحوصات الطبية (على سبيل المثال، الأمراض الجلدية، الأمراض المعدية). سياسة الإبلاغ عن المرض.

ورشة عمل عملية (تطوير خطة تدريب GMP)

الهدف: تطوير خطة تدريب GMP لمصنع تغليف دوائي. المطلوب (فرق عمل صغيرة): (1) تحديد الأدوار الوظيفية الرئيسية في المصنع (عمال الإنتاج، مشغلو الآلات، فنيو مراقبة الجودة، مسؤولو ضمان الجودة، مديرو المستودعات). (2) لكل دور، تحديد موضوعات التدريب GMP المطلوبة (النظافة والنظافة العامة (النظافة العامة)، العمليات الوثائقية، التلوث المتبادل، التحقق من الصحة، الشكاوى وسحب المنتج). (3) تطوير مصفوفة التدريب (Training Matrix) التي تربط الدور بموضوع التدريب والتردد (عند التوظيف، سنويًا، كل سنتين). (4) تصميم نموذج سجل التدريب لتوثيق التدريب المكتمل.

متطلبات التوثيق (GMP DocumentationClause 7.5 – Documented Information)

أنواع الوثائق: (1) سياسات عالية المستوى (High-level Policies): سياسة الجودة، سياسة GMP. (2) الإجراءات (Procedures): تعليمات التشغيل القياسية (SOPs) لجميع العمليات (تنظيف المعدات، فحص المواد الخام، تعبئة المنتج، أخذ العينات). (3) سجلات الدفعات (Batch Records): وثائق شاملة لتتبع إنتاج دفعة معينة من مواد التغليف الأولية (تواريخ، كميات المواد الخام، معلمات العملية، نتائج الاختبارات، العينات). (4) سجلات التدريب. (5) سجلات المعدات. (6) سجلات الشكاوى وسحب المنتج. (7) تقارير التحقق من الصحة. مبادئ التوثيق الجيد (Good Documentation Practices – GDP): قابلية القراءة، الدقة، الاكتمال، التسجيل في الوقت المناسب، التصحيح الصحيح (شطب سطر واحد، توقيع، تاريخ، سبب).

اليوم الثالث: متطلبات GMP – الإنتاج ومراقبة الجودة

إدارة المواد الخام (Raw Material ManagementClause 8.4 – Control of Externally Provided Processes, Products and Services)

تأهيل الموردين (Supplier Qualification): تقييم موردي المواد الخام (البوليمرات، الزجاج، المطاط، الألمنيوم، المواد المضافة) بناءً على مخاطر المنتج. اختبار القبول (Incoming Inspection): فحص المواد الخام عند الاستلام (المعرف، الكمية، التلف المادي). الاختبار (اختبار المواد، اختبار السمية، اختبار التوافق). التخزين (Storage): ظروف التخزين المناسبة (درجة الحرارة، الرطوبة، الحماية من التلوث). تحديد صلاحية المواد الخام (Shelf-life) وتدوير المخزون.

مراقبة عمليات الإنتاج (Control of Production ProcessesClause 8.5.1 – Control of Production and Service Provision)

التحقق من صحة العملية (Process Validation): إثبات أن العملية (على سبيل المثال، القولبة بالحقن (Injection Molding)، النفخ (Blow Molding)، صب الزجاج) يمكن أن تنتج باستمرار منتجًا يلبي المواصفات المحددة مسبقًا. مراقبة العملية أثناء التشغيل (In-Process Controls): المعلمات الحرجة (درجة الحرارة، الضغط، السرعة، وقت الدورة). خصائص المنتج (الأبعاد، المظهر، الكثافة، مقاومة التسرب). أخذ العينات (Sampling): خطط أخذ العينات أثناء العملية (على فترات زمنية محددة، على أساس كل دفعة). الامتثال للوائح (Environmental Compliance): مراقبة انبعاثات المواد المتطايرة (VOCs)، التخلص من النفايات.

مراقبة الجودة (QC) واختبار المنتج النهائي (Final Product TestingClause 8.6 – Release of Products and Services)

اختبارات المواد (Material Testing): الخواص الميكانيكية (قوة الشد، الاستطالة)، الخواص الحرارية (درجة حرارة التزجج (Tg)، نقطة الانصهار (Tm))، الخواص الكيميائية (المقاومة الكيميائية، التسرب). اختبارات التوافق (Compatibility Testing): تفاعل مادة التغليف مع المنتج الدوائي (الامتزاز (Adsorption)، التسرب (Leaching)، السمية). اختبارات السمية (Toxicity Testing): وفقًا للوائح USP Class VI، ISO 10993. اختبارات السلامة الميكانيكية (Safety Testing): اختبار التسرب، اختبار قوة الختم، اختبار مقاومة الانفجار. أخذ العينات للتفتيش (Sampling for Inspection): خطط أخذ العينات الإحصائية (ANSI/ASQ Z1.4، ISO 2859-1). إجراءات الإصدار: مراجعة سجلات الدفعات ونتائج الاختبارات من قبل ضمان الجودة قبل إصدار دفعة المنتج.

ورشة عمل عملية (تطوير خطة التحقق من صحة العملية (Process Validation Plan) لعملية القولبة بالحقن)

الهدف: تطوير خطة التحقق من صحة العملية لعملية القولبة بالحقن (Injection Molding) لغطاء زجاجة دواء (Child-Resistant Cap). المطلوب (فرق عمل صغيرة): (1) تحديد المعلمات الحرجة للعملية (درجة حرارة الذوبان، درجة حرارة القالب، ضغط الحقن، سرعة الحقن، وقت التبريد، ضغط التثبيت). (2) تحديد خصائص المنتج الحرجة (الأبعاد، قوة الإغلاق، المظهر). (3) تصميم دراسة التحقق من الصحة (IQ، OQ، PQ) بما في ذلك: بروتوكول IQ (فحص التركيب)، بروتوكول OQ (تحديد نطاقات المعلمات)، بروتوكول PQ (تشغيل 3 دفعات متتالية ناجحة). (4) تحديد معايير القبول (على سبيل المثال، CpK ≥ 1.33 للأبعاد الحرجة، 100٪ من العينات تفي باختبار قوة الإغلاق). (5) توثيق الخطة في نموذج بروتوكول التحقق من الصحة.

إدارة عدم المطابقة وإجراءات CAPA في بيئة GMP (Clause 8.7 – Control of Nonconforming Outputs and 10.2 – Corrective Action)

عدم المطابقة: تصنيف عدم المطابقة (بسيطة، حرجة). التحقيق (Investigation): منهجية التحقيق من السبب الجذري (تحديد السبب الجذري – العمالة، الطريقة، الآلة، المواد، القياس، البيئة – Ishikawa). إجراءات CAPA: الإجراء التصحيحي الفوري، الإجراء التصحيحي الجذري، الإجراء الوقائي. التقييم: التحقق من فعالية CAPA. إخطار العميل: إخطار العملاء عند اكتشاف عدم المطابقة الحرجة (على سبيل المثال، سوء وضع العلامات، المخاطر الميكروبية). إجراءات سحب المنتج (Recall Procedure): خطة موثقة لسحب المنتج المعيب من السوق.

اليوم الرابع: التحقق من الصحة (Validation) وإدارة المخاطر (ICH Q9)

التحقق من صحة المعدات (Equipment Validation – IQ، OQ، PQ)

تأهيل التركيب (Installation Qualification – IQ): التحقق من أن المعدات قد تم تسليمها وتركيبها وتكوينها وفقًا لمواصفات الشركة المصنعة ومواصفات المستخدم. تأهيل التشغيل (Operational Qualification – OQ): التحقق من أن المعدات تعمل كما هو مقصود ضمن نطاقات التشغيل الخاصة بها (اختبار الحدود العليا والدنيا). تأهيل الأداء (Performance Qualification – PQ): التحقق من أن المعدات تنتج باستمرار منتجًا يلبي المواصفات المحددة مسبقًا عند تشغيلها في ظل ظروف الإنتاج العادية.

التحقق من صحة العمليات (Process Validation)

المرحلة 1 – تصميم العملية (Process Design): تحديد متطلبات العملية بناءً على ملف تعريف المنتج المستهدف. المرحلة 2 – تأهيل العملية (Process Qualification): تقييم تصميم العملية لتأكيد أن العملية قادرة على إنتاج منتج يلبي المتطلبات باستمرار (بما في ذلك دراسة الأداء الوظيفي). المرحلة 3 – التحقق المستمر من الصحة (Continued Process Verification): المراقبة المستمرة لعملية الإنتاج بعد التحقق من الصحة لاكتشاف الانجراف والحفاظ على حالة التحكم.

التحقق من صحة طرق التنظيف (Cleaning Validation)

أهمية التحقق من صحة التنظيف: منع التلوث المتبادل بين المنتجات (على سبيل المثال، بين أنواع مختلفة من بوليمرات التغليف، أو بين دفعات من مواد التغليف المختلفة). خطة التحقق من صحة التنظيف (Cleaning Validation Protocol): تحديد المعدات المراد تنظيفها، إجراءات التنظيف (المذيبات، درجة الحرارة، الوقت)، المقبولية المتبقية (Acceptable Residual Limits)، طرق أخذ العينات (المسحات (Swabs)، الشطف (Rinses))، طرق الاختبار (TOC، HPLC، الفحص البصري). التحقق من صحة طرق الاختبار (Test Method Validation).

إدارة المخاطر وفقًا لـ ICH Q9 (Quality Risk Management) في سياق ISO 15378

مبادئ ICH Q9: يجب أن تكون عملية إدارة المخاطر منهجية وموثقة وشفافة. يجب أن يكون مستوى الجهد والإجراءات والتوثيق متناسبًا مع مستوى المخاطرة. أدوات ICH Q9: (1) FMEA (تحليل أوضاع الفشل وآثارها): لتقييم المخاطر المحتملة في العمليات (على سبيل المثال، خطر تلوث المنتج بسبب فشل الفلتر). (2) HACCP (تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة): لتحديد والتحكم في المخاطر البيولوجية والكيميائية والفيزيائية. (3) تصنيف المخاطر وتصفيتها (Risk Ranking and Filtering): لتحديد أولويات المخاطر. (4) شجرة الأخطاء (Fault Tree Analysis – FTA): لتحليل أسباب فشل النظام.

ورشة عمل عملية (تطبيق ICH Q9 و FMEA على عملية تعقيم مواد التغليف)

السيناريو: تعقيم مواد التغليف (الزجاجات البلاستيكية) باستخدام الإيثيلين أوكسيد قبل تعبئتها بالمنتج الدوائي. المطلوب (فرق عمل صغيرة): (1) تحديد أوضاع الفشل المحتملة في عملية التعقيم (على سبيل المثال، تركيز الغاز غير كافٍ، درجة حرارة منخفضة، وقت تعريض غير كافٍ، فشل الختم). (2) لكل وضع فشل، تقييم الاحتمالية (Occurrence)، الشدة (Severity)، والكشف (Detection). (3) حساب مؤشر أولوية المخاطر (RPN). (4) اقتراح إجراءات تخفيف (على سبيل المثال، أجهزة إنذار الغاز في الوقت الفعلي، معايرة أجهزة الاستشعار، اختبار المؤشرات البيولوجية). (5) إعادة تقييم RPN بعد الإجراءات. (6) توثيق النتائج.

اليوم الخامس: التدقيق الداخلي والاعتماد ودراسة الحالة الشاملة

التدقيق الداخلي وفقًا لـ ISO 15378

منهجية التدقيق الداخلي: التخطيط (تحديد النطاق، الجدول الزمني، المدققون المؤهلون)، التنفيذ (المقابلات، مراجعة السجلات، مراقبة العمليات)، إعداد التقارير (تقرير التدقيق، عدم المطابقة، فرص التحسين)، المتابعة (إجراءات CAPA). قوائم التدقيق (Audit Checklists): تطوير قوائم تدقيق مصممة خصيصًا لتغطية متطلبات GMP في ISO 15378 (على سبيل المثال، سجلات الدفعات، عمليات التحقق من الصحة، إجراءات التغيير، الشكاوى وسحب المنتج). كفاءة المدقق: التدريب على منهجية التدقيق، والمعرفة بمتطلبات ISO 15378 و GMP والمتطلبات التنظيمية، والخبرة في عمليات تصنيع التغليف الدوائي.

الاستعداد لتدقيق العميل والجهات التنظيمية

أنواع التدقيق: تدقيق العميل (للتأكد من الموردين)، تدقيق الجهات التنظيمية (SFDA، FDA، EMA). التحضير للتدقيق: (1) إجراء التدقيق الذاتي (Self-Inspection). (2) مراجعة وتحديث وثائق نظام الجودة. (3) تدريب الموظفين على إجراءات التدقيق (كيفية الرد على أسئلة المدققين). (4) تجهيز غرفة التدقيق مع جميع الوثائق المطلوبة. (5) إجراء تدقيق وهمي (Mock Audit) مع مدققين داخليين. أثناء التدقيق: (1) الاجتماع الافتتاحي. (2) مرافقة المدققين. (3) تقديم الوثائق المطلوبة بسرعة. (4) تجنب التخمين أو الإجابات غير الصحيحة. (5) الاجتماع الختامي – مناقشة النتائج (الملاحظات، عدم المطابقة). بعد التدقيق: (1) مراجعة تقرير التدقيق. (2) تطوير خطة عمل لمعالجة عدم المطابقة (بما في ذلك الجداول الزمنية والمسؤوليات). (3) تنفيذ الإجراءات التصحيحية. (4) تقديم أدلة التصحيح إلى مدقق العميل أو الجهة التنظيمية.

دراسة حالة شاملة – تنفيذ ISO 15378 في مصنع زجاج دوائي

السيناريو: مصنع سعودي لتصنيع الزجاج الدوائي (القوارير، الأمبولات) يهدف إلى الحصول على شهادة ISO 15378 لتوسيع قاعدة عملائه لتشمل شركات الأدوية الكبرى. يواجه المصنع التحديات التالية: (1) عدم وجود نظام إدارة جودة موثق (إجراءات غير رسمية). (2) التلوث المتكرر بجزيئات الزجاج (منتجات معيبة). (3) عدم الامتثال لمتطلبات GMP (لا توجد مناطق نظيفة، لا توجد سجلات دفعات، تدريب غير كافٍ). (4) عدم وجود نظام إدارة المخاطر (على سبيل المثال، لم يتم تحديد أو تخفيف مخاطر التفاعل بين الزجاج والمنتج الدوائي). (5) الإدارة العليا غير مقتنعة بالاستثمار في نظام الجودة. المطلوب من المشاركين (فرق عمل صغيرة): (1) إجراء تحليل الفجوات لتقييم الوضع الحالي مقابل متطلبات ISO 15378. (2) وضع خطة عمل شاملة لتنفيذ نظام إدارة الجودة على مدار 18 شهرًا (بما في ذلك تصميم مرافق المنطقة النظيفة، وتطوير الوثائق، وتدريب الموظفين، ومشتريات معدات الاختبار). (3) تصميم هيكل التوثيق لنظام إدارة الجودة (قائمة الوثائق المطلوبة، المسؤوليات). (4) تطوير خطة التحقق من الصحة (Validation Master Plan – VMP) تغطي التحقق من صحة المعدات وعملية تصنيع الزجاج وطرق التنظيف. (5) إجراء تحليل المخاطر (باستخدام FMEA) لعملية إنتاج القوارير الزجاجية، مع التركيز على خطر التلوث بجزيئات الزجاج. (6) تقديم عرض للإدارة العليا (10 دقائق) يلخص حالة العمل للاعتماد (بما في ذلك تقديرات التكلفة، وفوائد الجودة، والعائد على الاستثمار).

اختبار ختامي ومراجعة الدورة الثالثة

أسئلة موضوعية قصيرة حول المفاهيم الأساسية (متطلبات ISO 15378، مبادئ GMP، التحقق من الصحة، إدارة المخاطر ICH Q9). مراجعة لأبرز النقاط في الأيام الخمسة.

ملخص التسجيل

تسجيل آمن في الدورة

اطلب الجدول وعرض السعر

لا يوجد دفع إلكتروني مفتوح لهذه الدورة حالياً. يمكن لفريقنا إرسال عرض السعر المناسب لك.

تنعقد شهرياً

اسم الشركة

الاسم الكامل

البريد الإلكتروني

رقم الهاتف

+966

المقاعد

المنصب الوظيفي / المسمى

مكان التدريب المفضل

نوع الشهادة المطلوبة

عدد الدورات المطلوبة

التاريخ المتوقع لعقد الدورة

رسالة (اختياري)

تحقق أمني سريع — أكمله لتفعيل الإرسال

يصلكم العرض عبر البريد وبوابة العملاء

استفسر عبر واتساب

نظام إدارة الجودة لمواد التغليف الأولية للمنتجات الطبية والدوائية - ISO 15378

شهادة متضمنة

تدريب بقيادة خبراء

تعلم تطبيقي

دعم في التسجيل

أيام

5 أيام

اللغة

العربية والإنجليزية

نظرة عامة

أهداف البرنامج

بنهاية هذه الدورة، سيكون المشارك قادرًا على:

فهم العلاقة بين ISO 15378 و ISO 9001 ومبادئ GMP – شرح كيف يدمج المعيار هيكل ISO 9001 مع متطلبات GMP (تسجيل الدفعات (Batch Records)، التحقق من الصحة (Validation)، التغيير (Change Control)، إدارة جودة الموردين (Supplier Quality Management)، وأنظمة الجودة الصيدلانية). تحديد المتطلبات الإضافية المتعلقة بمراقبة المواد الخام والإنتاج والتعبئة والتغليف والتخزين والتوزيع.
تطبيق مبادئ GMP في جميع مراحل إنتاج مواد التغليف الأولية – تنفيذ متطلبات النظافة ومنع التلوث المتبادل (Cross-Contamination)، وإدارة المناطق النظيفة (Clean Areas) والمناطق الخاضعة للرقابة (Controlled Areas)، وإدارة التوثيق (سجلات الدفعات، تعليمات التشغيل القياسية (SOPs)، سجلات التدريب)، وتدريب الموظفين، ومراقبة البيئة.
تصميم وتنفيذ نظام إدارة الجودة المتوافق مع ISO 15378 – تطوير وتوثيق نظام إدارة الجودة (دليل الجودة، السياسات، الإجراءات، تعليمات العمل)، ودمج متطلبات GMP في نظام إدارة الجودة، وتنفيذ برامج مراقبة الجودة (QC) وضمان الجودة (QA) الفعالة.
تطبيق منهجيات إدارة المخاطر (ICH Q9) في إنتاج مواد التغليف الأولية – تحديد وتقييم المخاطر المرتبطة بمواد التغليف الأولية (تسرب المواد (Leaching)، التفاعل مع المنتج الدوائي، العيوب الميكانيكية، التلوث الميكروبي)، باستخدام أدوات تحليل المخاطر مثل (FMEA، HACCP، Bow-Tie، Risk Ranking)، وتطبيق مبادئ ICH Q9 لتطوير وتنفيذ تدابير تخفيف المخاطر.
إجراء عمليات التحقق من الصحة (Validation) للعمليات والمعدات والأنظمة – تطوير وتنفيذ خطط التحقق من الصحة (Validation Master Plan – VMP)، وإجراء التحقق من صحة العمليات (Process Validationمراحل (IQ، OQ، PQ) – Installation Qualification، Operational Qualification، Performance Qualification)، والتحقق من صحة طرق التنظيف (Cleaning Validation)، والتحقق من صحة أنظمة الكمبيوتر (Computer System Validation – CSV)، وإعادة التحقق من الصحة عند حدوث تغييرات.
الاستعداد لتدقيق الجهات التنظيمية (SFDA، FDA، EMA) وتدقيق العملاء – فهم متطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) والهيئات التنظيمية الدولية (FDA، EMA)، وإعداد وثائق نظام الجودة لتدقيق الجهات التنظيمية، وإجراء عمليات التدقيق الذاتي (Self-Inspections) والتدقيق الداخلي، والتحضير لتدقيق العملاء.

الفئة المستهدفة

مديرو ومسؤولو الجودة (QA/QC) في مصانع تصنيع مواد التغليف الأولية (الزجاج، البلاستيك، المطاط، الألمنيوم، المركبات).
مديرو الإنتاج والمشرفون في مصانع التغليف الدوائي والطبي.
مسؤولو ضمان الجودة (QA) ومراقبة الجودة (QC) في صناعة الأدوية والتغليف الدوائي.
مسؤولو الامتثال التنظيمي (Regulatory Compliance) في قطاع التغليف الدوائي.
مدققو الجودة الداخليون والخارجيون في صناعة الأدوية والتغليف.
استشاريو نظم إدارة الجودة في القطاع الدوائي.
ممثلو الإدارة العليا في شركات التغليف الدوائي.
خريجو الصيدلة والكيمياء والهندسة الكيميائية والمواد.

الكفاءات الأساسية